院校覆核委员会

谁可以申请:

• 所有研究必须由韦德体育app官网(OU)终身教职教师进行或赞助
• 非终身教职的公开大学教职员工和持有其他头衔的个人必须确定公开大学教职员工担保人或获得研究办公室负责人的特别许可(见下文)。. 不受雇于公开大学的调查人员必须确定公开大学的教师赞助商，并获得研究办公室负责人的特别许可. 
• 学生, 研究生或本科生, 谁是主要研究人员必须确定公开大学的指导教师. 指导教师必须是终身教职或获得研究办公室负责人的特别许可才能担任指导教师(见下文)。
• 的 特别许可表格 可以在 埃斯佩斯 IRB表单和模板库，在小马 Forms下.  签署后的表格和证明文件需要通过电子邮件发送给博士. Judette Haddad, IRB经理，at haddad@奥克兰.edu 批准. 经批准的副本 特别许可表格 必须与在小马提交的文件一起附上.

如何申请: 

在向内部审核委员会提交申请之前, 所有研究人员, 包括教师, 学生, 进行涉及人体受试者的研究的工作人员和主要人员需要遵守以下规定:

• 登录小马: http://oakland.Cayuse424.com. 这是一个单一的服务器登录，所以使用您的NetID和密码.
• 要创建一个新的研究，请单击 +新研究 在仪表板或研究页面的右上角.
• 输入您的标题并单击蓝色复选标记以保存您的研究.
• 然后点击 新提交 在右上角开始填写在线表格.
• 如果您无法访问小马，请联系研究办公室寻求帮助.
• 可以在以下网址找到帮助 支持.小马.com. 您将不得不创建一个单独的用户名和密码来访问这个网站. 有概述视频和屏幕截图解释.
• 有关其他说明，请参阅 使用说明 和 小马指令 可在 埃斯佩斯 IRB表单和模板库.

• 任何进行人体受试者研究的人都需要完成花旗培训.
• A 花旗 equivalent training may be accepted; however, this is decided on case by case basis. 应提交详细的修课报告.
• 花旗的培训是 有效期为3年. 请注意，花旗培训的有效期必须为自提交之日起30天或以上.
• 研究人员需要完成 教师 or 学生和教师顾问 人类研究课程.
• 有效的花旗培训完成报告将自动链接到您使用@奥克兰完成花旗培训的所有新增人员的小马学习中.Edu邮箱地址. 任何非OU人员必须在提交的申请表中附上花旗培训完成报告.

为首次使用者填写花旗的指引

• 登录 花旗
• 如果你没有账户, 请注册为新用户并加入韦德体育app官网.
• 在主页上，点击 查看课程.
• 然后点击 学习者的工具.
• 点击 添加课程.
• 在问题1- OU人类受试者研究中，选择以下之一: 教师，学生和教师顾问 or IRB成员.
• 在问题2-可选模块下，点击适用于你的研究的模块(见下文). 如果这些类别都不适用于你的研究，就不要打任何勾.
• 点击 No or 现在不行 剩下的问题, 除非有特殊情况, 否则，你可能会被其他大学委员会分配课程.
• 点击 提交 下一个屏幕将允许访问人类受试者研究(学院), 学生和教师顾问或IRB成员)基础/进修课程.
• 点击课程并开始完成模块.

可选模块 (如适用，必须填写)

如果研究涉及以下任何一项(花旗培训网站上的问题2):

• 避免群体伤害——美国的观点
• FERPA研究人员
• 国际研究
• 儿童研究
• 涉及囚犯的研究
• 脆弱的对象-研究涉及孕妇，人类胎儿和新生儿
• 研究和HIPAA隐私保护

额外的课程 (如适用，必须填写)

• 如果研究人员有利益冲突(花旗培训网站上的第6个问题)，完成利益冲突课程

已过期的回访用户填写花旗的说明

• 登录 花旗
• 在主页上，点击 查看课程.
• 向下滚动到“已完成课程”部分
• 要重修过期的课程，请点击 复习课程. 将列出所需和可选模块.
• Select 审查 or 开始 要重新加载模块. 这将允许你复习模块并参加测试.

• 韦德体育app官网使用在线IRB提交系统 小马. 研究人员将使用他们的NetID和密码访问这个网站. 你必须有互联网接入来完成你的提交.
• 从培训现场获益 支持.小马.com. 您将不得不创建一个单独的用户名和密码来访问这个网站. 有概述视频和屏幕截图说明如何提交您的在线申请.
• 确保所有关键人员都是小马的注册用户.
• 下载所需表格(同意书、资料表、同意书等)的最新版本.) 埃斯佩斯, OU IRB表单和模板库.
• 使用同意书模板上的“建议用语”.
• 包括给受试者的其他项目，如招聘材料和数据收集工具.
• 对于学生首席研究员:在完成您的小马提交后, 该研究将自动发送给您的教师赞助商批准. 跟进你的教职员赞助人.
• 所有项目将自动发送给您的系主任或学院院长. 如果系主任或院长也是研究员, 他/她需要改变他/她在小马中的角色 研究员 to Org审批者 通过点击 角色 框中显示. 在获得这些电子认证之前，IRB不会审查项目. 
• 留出足够的时间来进行审查.

项目提交后:

• 由IRB工作人员预先审查以确保完整性
• 检查其他法规遵从性i.e. 生物安全，辐射安全
• 如果没有豁免，项目将分配给IRB成员。
• 在提交过程中, IRB工作人员可以通过通知首席研究员(PI)状态变化的信件形式向PI发送通信, 批准, 需要的信息. 信件通过电子邮件发送，并可直接从小马 IRB的提交详细信息中下载.
• 在批准之前，可以将提交的文件返回给PI进行必要的更改.

审查时间:

• 豁免裁定1天至3周
• 加快审查:
  • IRB成员有10个工作日的时间完成审查.
  • 可以在2到4周内批准吗.
• 全面审查
  • 初级审稿人有10个工作日的时间进行初步审查.
  • 如果需要，你可能会被邀请参加会议.
  • 内部审查委员会每月在每月的最后一个星期四开会.
  • 可能在1-2个月内获得批准，这取决于项目的复杂程度.

注意:及时批准取决于项目的复杂性以及PI和IRB之间的合作努力

经审查委员会批准后，调查人员必须遵守以下规定:

• 进行在批准或豁免申请中描述的研究. 
• 在实施已批准研究的任何变更之前，通过提交一份 修改 (修正案).  在审查委员会批准之前，不得实施任何拟议的变更.
• 如果需要，通过提交一份 更新 (持续检讨)申请 在研究截止日期之前.
• 如果研究已完成或未继续，请提交一份 研究结束表格 在研究截止日期之前.
• 在发现问题后的5个工作日内，向审核委员会报告任何未预料到的问题和违规行为 事故报告 (事件报告)
• 有关提交后续提交到已批准的初始项目的说明，请参阅 使用说明 和 小马指令 文件载于 埃斯佩斯, OU IRB表单和模板库 和访问 小马帮助中心.
• 研究项目可能会受到内部或外部检查或审计.

研究人员在确定其拟议的活动是否构成需要IRB审查的“人类受试者研究”方面需要帮助，请查看非人类受试者研究确定指导文件 IRB表格和模板库 在韦德体育app官网的空间 http://espace.66hjcp.com/course/view.php?id=1342.

鼓励不进行“人类受试者”研究的研究人员在在线系统中完成“非人类受试者研究”申请，以获得IRB的决定书. 这封信可能需要出版.

强烈建议使用Qualtrics进行互联网研究，因为大学技术服务(UTS)目前与Qualtrics保持着协议. 这项调查服务是 免费提供给韦德体育app官网(OU)的研究人员.

为了在公开大学使用质量，研究人员需要做以下事情: 

1)登录:奥克兰.qualtrics.com

2)使用您现有的OU NETID和密码登录

3)创建调查!

Qualtrics提供以下保护:

• 所有Qualtrics帐户都有密码保护.
• 在美国收集的数据存储在美国.
• 数据备份是每晚执行的.
• 数据由研究人员拥有和控制.

韦德体育app官网校园研究

韦德体育app官网(OU)的研究人员需要获得许可信，如果他们正在进行涉及招募参与者或与参与者在以下地点收集数据的人类受试者研究:

• 在研究人员通常无法进入的任何开放大学大楼或教室进行研究, or
• 大学公共领域的研究(例如.g.、奥克兰中心、图书馆、学生公寓)

许可函应向适当的行政人员(例如.g., 奥克兰中心主任, 图书馆管理员, 学生宿舍主任)，然后才能开始研究.  研究人员被提醒保留所有许可信的副本以备记录. IRB 不 收集这些信件.

研究证书徽章

公开大学的学生研究人员应与公开大学研究网站的管理员核实，以确定是否需要研究凭据徽章.  如果需要, 研究凭据徽章可以在提供研究站点的许可信后从IRB办公室获得.  在韦德体育app官网大楼内招募或收集数据时，应始终佩戴研究证书徽章.  研究完成后，徽章应退还给IRB办公室.

非韦德体育app官网的研究人员使用韦德体育app官网作为研究地点

希望使用韦德体育app官网作为研究地点或招收韦德体育app官网学生的非韦德体育app官网研究人员, 教师或工作人员在研究中必须做到以下几点:

• 获得所在机构的审查委员会批准
• 电子邮件副本的IRB批准或豁免信和IRB批准的文件(e.g., 研究计划, 同意书, 招聘材料, 数据收集工具, HIPAA弃权/授权, 等.)给韦德体育app官网IRB经理，Dr. Judette Haddad, at haddad@奥克兰.edu
• 经行政复议, 在韦德体育app官网进行IRB批准的研究的许可将通过电子邮件发送给研究人员.

研究必须符合卫生和人类服务部(HHS)对“研究”和“人体受试者”的定义，或联邦和药物管理局(FDA)对“临床研究”的定义，才属于IRB的职权范围.

• 研究 指系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. 
• 人类的主题 指调查人员对其进行研究的活着的个人;
  • 通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, 并使用, 研究, or analyzes the information 或biospecimens; or
  • 获得, 使用, 研究, 分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本. 
• 私人信息:
  • 在个体可以合理地预期没有观察或记录发生的环境中，有关行为的信息
  • 为特定目的而提供的信息, 除了研究, 当个人有理由期望信息不会被公开时(e.g.医疗记录学生记录)
• 临床研究 指任何涉及测试物品和一个或多个人类受试者的实验, 其中任何一种都必须满足事先提交给FDA的要求...或者是打算稍后提交的结果, 或被扣留以供检查, 作为研究或销售许可申请的一部分. 

所有的研究该文 符合人类受试者研究定义的研究必须在研究开始前提交给IRB并由其批准.

人体受试者研究 要求OU IRB审查

• 这项研究是由韦德体育app官网(OU)赞助的，无论项目在哪里
• 研究由公开大学的任何教师、学生或其他代理人进行或在其指导下进行
• 公开大学“参与”研究(合作人类课题研究项目)
• 该研究涉及使用OU的非公开信息与人类研究受试者或潜在受试者联系
• 公开大学是涉及人体实验研究的联邦拨款的主要接受者

An IRB规则和程序演示 在ppt中可以找到 IRB表格和模板库 在韦德体育app官网的空间 http://espace.66hjcp.com/course/view.php?id=1342.

不是研究，也不是人类受试者研究决定

并非所有在公开大学进行的研究都必须由审查委员会审查. 强烈建议研究人员就“非研究”或“非人体受试者研究”的决定向IRB工作人员咨询. 寻求IRB裁定信的研究人员必须提交一份 "非人类研究 决心” 申请作为“最初的的应用程序，在网上的系统，小马 IRB.

更多信息，请参见a 非人类受试者研究确定指南 文件和a 定义人类受试者研究 Powerpoint演示文稿可在 IRB表格和模板库 在韦德体育app官网的空间 http://espace.66hjcp.com/course/view.php?id=1342.

根据研究活动的类型和参与者的风险程度, 审核委员会可按以下类别审核研究:

• 免除
• 加急(最低风险)
• 全面审查(风险大于最小)

最小的风险 指在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度.

免除审查

• 研究表明 no 对参与者的风险大于最小，并且不会损害参与者的隐私或数据的机密性
• 符合某些规管豁免类别(列于申请表内)
• 由内部审查委员会工作人员和/或内部审查委员会成员审查
• 在涉及使用调查的研究中很常见, 面试, 焦点小组, 教育测试, 公众行为观察, 等.
• 韦德体育app官网要求为研究参与者提供一份信息表.

加快审查

• 研究 这礼物 no 对参与者的风险大于最小，并且对已批准的研究有微小的改变
• 必须符合7个类别中的1个
• 由1或2名IRB成员审核和批准
• 在涉及音频/视觉/数字数据的收集和分析的研究中很常见, 和/或儿童研究，包括行为研究, 调查, 面试, 焦点小组, 等.

全面审查

• 研究 对参与者的风险大于最小或不适合任何加急类别的
• 在每月最后一个星期四召开的全体董事会会议上审议
• 申请首先由主要审稿人和次要审稿人审查
• 研究人员可能会被邀请进行研究报告
• 会议上提出建议并进行表决

所有申请均通过小马完成. IRB审查和决定通过小马传达给研究人员.

知情同意是一个过程，而不仅仅是一张表格. 它包括:

• 招聘材料
• 口头指导(亲自或通过视频、DVD)
• 书面材料
• Q & 一个会话(s)
• 签字同意文件

知情同意文件必须:

• 信息性:参与者必须了解研究的性质, 目的, 程序, 做出明智决定的风险和收益
• 强调自愿参与:不受胁迫、不正当影响或开脱的语言
• 综合性:组织良好，以适合主题的外行语言写作
• 包括所有适用的法规要求的基本要素和附加要素

IRB同意文件模板(i.e.、成人知情同意书、儿童同意书、家长同意书及资料表) 可在我们的 埃斯佩斯, OU IRB表单和模板库. 强烈鼓励研究人员使用这些模板来促进审查过程. 大多数当前版本应下载 埃斯佩斯. 

研究人员必须注意以下几点:

• 同意的参与者必须使用IRB批准的加盖日期的同意文件. 
• 研究人员需要下载并保存以备记录. 
• 研究人员必须给参与者充足的思考时间和提问机会
• 签署的同意文件必须在研究结束后与研究记录一起保存三年. 应向参与者提供另一份同意书副本.
• 对于豁免研究，OU IRB要求为参与者提供一份 信息表.  信息表不是由研究者收集的.
• 对于不超过最低风险的项目，如果研究符合某些监管标准，IRB可以给予放弃或更改同意和/或放弃同意文件.

2019年1月21日，与人体受试者研究相关的联邦法规发生了变化.
修订后的条例, 也被称为“2018年要求-最终规则”，加强了对研究参与者的保护，减轻了研究人员的行政负担, IRB成员和管理员.

请注意以下几点:

• 在2019年1月21日之前获批的项目仍须遵守“2018年之前的要求-旧规则”.
• 在继续审查时，将逐个项目评估正在进行的加急/全面委员会项目是否过渡到修订后的条例.

最相关的关键变化摘要:

• 豁免研究扩展到允许a)可识别的集合, 可能是敏感信息或生物标本, B)使用成年人进行有限的良性行为干预, c)利用现有和未来信息进行二次研究, 记录, 或biospecimens. 新的豁免标准可能需要有限的IRB审查，以确保有足够的规定来保护参与者的隐私和数据的机密性.
• 快速审查被简化以消除持续审查.
• 知情同意变更为在开始时包括必要的关键信息摘要和关于未来可能使用研究数据的声明. 也, 在适用的情况下，增加了关于临床和/或生物标本研究的额外要求.
• 筛选, 招聘, 或者确定潜在参与者的资格, 经审核委员会审核, 如果满足一定条件，无需知情同意.
• 对于放弃、更改或记录同意，增加了附加条件.
• 用于联邦政府资助的临床试验, 增加了提交研究中使用的经审查委员会批准的同意书的要求.
• IRB拨款审查要求被取消.

有关最终规则变更的详细文件可在韦德体育app官网空间的IRB表格和模板库中找到 http://espace.66hjcp.com/course/view.php?id=1342.

为韦德体育app官网IRB指导有关人类受试者研究的重要主题, 的指南部分 IRB表格和模板库 在空格中 http://espace.66hjcp.com/course/view.php?id=1342.

在研究中使用或从医疗记录或数据库中收集PHI的研究人员必须遵守 个人可识别健康信息隐私标准. 《韦德体育官方网站》(HIPAA)包含了保护PHI存储和传输的隐私和安全的附加条款.  φ包括 18个患者标识符 被认为是可单独识别的. 

根据45 CFR 160.103, 可单独识别的健康信息是健康信息的子集, 包括从个人收集的人口统计信息, 和:

(1)由卫生保健提供者创建或接收, 健康计划, 雇主, or health care clearinghouse; 和

(2)与过去有关, 现在, or future physical or 精神 health or condition of an individual; the provision of health care to an individual; or the past, 现在, or future payment for the provision of health care to an individual; 和

(i) That identifies the individual; or

(ii)有合理依据相信该资料可用于识别该个人.

涵盖的实体是健康计划, 医疗清算所, 以及以电子形式传输健康信息的医疗保健提供者，这些信息与服务付款或治疗保险有关, 支付和医疗保健业务.

如果满足以下条件之一，研究人员可以使用和/或披露来自受保实体的PHI，作为研究的一部分:

• 研究人员获得个人的书面许可或授权，以使用和/或披露个人的PHI用于研究目的.
• 如果符合以下条件之一，则不需要个人研究授权:
  • 消除识别信息φ -健康信息已去标识化. 去识别的健康信息, 如HIPAA隐私规则所述, 不是PHI, 因此不受隐私规则的保护. 如果《韦德体育app官网》规定的18个具体直接和间接标识符被删除，则健康信息被视为去识别. 请注意，根据HIPAA隐私规则，数据可能会被去识别, 但可能仍然属于美国联邦法规第45章第46条的人类受试者研究法规.
  • 遗属信息研究 – A decedent’s PHI may be used for research if the covered entity providing the PHI 获得 the following from the researcher: (1) oral or written re现在ations that the use 和 disclosure is sought solely for research on the PHI of decedents; (2) oral or written re现在ations that the PHI for which use or disclosure is sought is necessary for the research 目的s; 和 (3) documentation, 如果受保实体要求，研究人员所寻求的个人健康状况的死亡情况.
  • 研究准备综述 -受保实体可以在研究准备活动中使用或向研究人员披露PHI, 例如，确定潜在的研究参与者，以寻求他们在研究中使用或披露PHI的授权. 的 covered entity must obtain the following re现在ations from the researcher: (1) the use or disclosure is requested solely to review PHI as necessary to prepare a research protocol or for similar 目的s preparatory to research; (2) the PHI will not be removed from the covered entity in the course of review; 和 (3) the PHI for which use or access is requested is necessary for the research. 
  • 有限数据集和数据使用协议 -如果研究人员与所涉实体签订数据使用协议，则可以使用或披露有限的数据集用于研究. 有限数据集指的是PHI，它不包括直接识别个人的16个标识符, 但可能包括城市的间接标识符, 状态, 邮政编码, 日期的任何元素，如出生日期, 服务日期, 卸货日期, 等.，以及其他未列为直接标识符的数字或代码. 
  • 放弃或变更授权 -研究人员已获得IRB或隐私委员会授权使用和/或披露个人PHI的豁免或变更. 授权的变更可以包括从授权中删除所需的元素或语句.  放弃授权允许在未经个人授权的情况下使用和披露PHI.  为了授予放弃或变更授权, IRB或隐私委员会必须确定是否符合以下标准:

1) PHI的使用或披露涉及的个人隐私风险不超过最低限度，至少基于以下因素的存在:

1. A)保护健康信息标识符免遭不当使用和泄露的适当计划;
2. B)一项充分的计划，尽早销毁符合研究进行的标识符(没有健康或研究方面的理由退回标识符，或没有法律要求这样做);
3. c)充分的书面保证，保证PHI不会被重复使用或披露给(与)任何其他个人或实体, 除非法律要求, 对研究进行授权监督, 或根据隐私规则允许使用或披露PHI的其他研究;

2) the research could not practicably be conducted without the waiver or alteration; 和

3)如果不接触和使用PHI，研究就无法实际进行.

给研究人员的说明:

• 完成额外的花旗培训模块-研究和HIPAA隐私保护
• 在小马提交完整的申请 
• 注意:PHI不能被带到OU校园或存储在OU的计算机上

对于涉及使用学生教育记录的研究 1974年《韦德体育app官网》(FERPA) 提供必须遵循的附加保护. 

在研究中使用教育记录的同意要求

家庭教育权利和隐私法(“FERPA”), 以及韦德体育app官网的FERPA政策, 未经学生事先书面同意，一般禁止披露学生教育记录中的个人身份信息. 

• 教育记录:“教育记录”包括由学校或代表学校的人维护的与学生直接相关的所有记录. 例子包括, 但不限于, 成绩, 课程项目和作业, 期刊, 小测验, 考试, 论文, 招生信息, 电子邮件或其他通信给, 来自或关于学生, 纪律记录, 以任何形式记录或保存的建议笔记、文件和电子信息, 格式(e.g.、横幅、Empower、Oasis、Moodle或任何其他电子信息系统)或地点(e.g.(校内、校外或“云端”).
• 学生同意: 研究人员在提出请求之前必须征得学生的同意, 从学生的教育记录中获取或使用个人身份信息用于研究目的. 即使研究人员可能以其他身份访问相同的信息，也需要征得同意. 例如, 有权阅卷的教员, 课程作业, 期刊, 未经学生同意，学生在其课程中的考试和项目不得将这些信息或记录用于研究目的.
• 同意表格研究人员应使用IRB提供的知情同意书, 并按照FERPA表格中的说明进行所有涉及教育记录中个人身份信息的研究. 或者，大学FERPA同意表格可在学生主任办公室获得
• 不可能同意: 如果不可能事先获得学生的书面同意, IRB也许能够帮助研究人员从学生记录中获取可用于研究的去识别信息. 研究人员将不被允许从他们自己的研究中使用的教育记录中个人去识别信息.
• 一般规则的有关例外情况:
• • 合法的教育利益 -向包括教授在内的学校官员披露，如果他们有合法的教育利益. 这个例外不包括研究.
  • 目录信息 -为回应索取目录资料的要求而向研究人员披露, 除非学生选择不允许披露目录信息. 需要和注册办公室核实一下.

其他教育机构:研究人员从其他教育机构的学生的教育记录中寻求使用个人身份信息必须遵守这些机构的FERPA政策. 

给研究人员的说明

打算在研究中使用教育记录的研究人员必须做到以下几点:

• 在可行的情况下取得同意.

请注意: 如果你预计在未来的研究中使用教育记录，而你目前没有得到IRB的批准, 您可以使用FERPA表格获得学生的同意 学生主任办公室 网页.

• 如不可能取得同意，则删除有关记录的身分. 这些记录必须由中立的第三方去识别，这些第三方有权访问信息，这是他们合法工作职责的一部分.
  • 提交填妥的 De-identification 学生教育记录 供中立第三方研究 在第13节.5 .卡尤斯. 此表格位于 埃斯佩斯, OU IRB表单和模板库.
• 完成额外的花旗培训模块- FERPA研究人员

研究人员将从居住或居住在欧洲国家的个人那里收集数据 在做研究的时候，需要 联络聘管局职员 确保遵守《韦德体育app官网》(GDPR)下的同意.

GDPR下,

• “个人资料”’ means any information relating to an identified or identifiable natural person (‘data subject’); an identifiable natural person is one who can be identified, 直接或间接, 特别是通过对标识符(如名称)的引用, 识别号码, 位置数据, 一个在线标识符或一个或多个特定于物理的因素, 生理, 遗传, 精神, 经济, 该自然人的文化或社会身份. 

• “敏感数据"是包括以下资料的个人资料:
• 种族或民族出身
• 政治观点
• 宗教或哲学信仰
• 工会会员资格
• 基因/基因组数据
• 用于唯一识别的生物特征数据
• 健康数据
• 性信仰、性取向
• 处理个人资料需要 自由给予肯定同意 描述 所有 下列的:
• 谁在收集数据?
• 正在收集什么数据?
• 如果正在收集上述任何“敏感数据”，请特别列出.
• 数据是否会与第三方共享?
• 这些信息将如何使用?
• 数据将存储多长时间? (研究人员需要确保没有成员国制定了额外的保护措施或必须披露的信息.)
• 数据主体有哪些权利? (主体的访问权, 纠正, 并且必须包括删除个人数据以及主体限制或反对处理个人数据的权利.)
• 资料当事人如何提出投诉?
• 请求同意必须用清楚易懂的语言提出.
• 保留关于如何及何时给予同意的记录.
• 如果研究受制于另一个国家或州的隐私法规, 确保这些在IRB方案中得到适当遵守，并在同意书中传达给受试者

在研究项目的设计中，研究者需要考虑以下几个方面 个人资料的机密性:

• 考虑数据处理的生命周期
• 在所需的最短时间内保留数据
• 将数据处理限制在必要的范围内
• 将数据的可访问性限制在需要访问的人
• 尽可能假名化(代码)数据
• 在处理允许的地方加密数据
• 在可能的情况下，去识别数据集，使其不再被视为“个人资料”

考虑到不遵守该法律的处罚的严重性(罚款高达年收入的4%或因不充分同意处理数据而罚款2000万欧元), 同意书可能需要由OU法律事务办公室进行审查，以确保符合GDPR. 

欲了解更多信息，请联系Dr. 朱迪特·哈达德，IRB经理，电话:(248)370-4898或 haddad@奥克兰.edu

当两个或两个以上的机构在一个研究项目上合作时，就会出现合作研究. 内部审查委员会的审查程序可以简化为由一所院校进行初步审查，而其他院校则依靠第一所院校进行内部审查委员会的监督.

参与人类受试者合作研究的机构可以做到以下几点:

• 如各院校的研究活动不同，是否会对项目进行独立检讨
• 订立内部审核委员会信赖/授权协议，宣布其中一间机构内部审核委员会为备案内部审核委员会, or
• 做类似的安排以避免重复工作. 

当一项合作研究被另一个内部审查委员会批准时, 韦德体育app官网的研究人员需要做以下工作:

• 如果研究在加速或全面审查下被确定为豁免或批准, 研究人员应该在IRB在线系统中创建一个新的研究, 小马. (请参阅如何申请，在提交要求一栏)
• 在初次提交的文件中, 研究人员可以根据其他IRB的审查类型选择申请，并通过小马完成提交.
• 获豁免或批准的申请副本, 决定函(豁免或批准函), 同意书(s), HIPAA弃权/授权, 和其他批准的文件也必须在小马提交.

请注意，在协议完全执行之前，OU IRB授权协议需要由法律事务办公室批准.

欲了解更多信息，请联系Dr. 朱迪特·哈达德，IRB经理，电话:(248)370-4898或 haddad@奥克兰.edu

进行国际研究的研究人员需要能够向IRB描述他/她在东道国进行研究的资格，以及他/她将如何处理任何文化, 政治, 宗教, 或者其他可能影响研究进行的本地影响因素. 研究人员有责任遵守任何外部机构的所有适用政策.

进行国际研究的许可必须在项目启动前获得所有研究地点的许可. 研究人员应保留所有许可信的副本存档. IRB不收集许可信. 

国际研究同意书

• 对于非英语国家的参与者, 在翻译之前，IRB将审核同意文件的英文版本. 然后，首席研究员将获得批准文件的翻译件。. 内部审查委员会必须收到所有同意文件的翻译版本.e., 成人同意, 孩子同意, 父母的许可, 信息表)以及翻译人员的资格证明文件(如.e., 外语方面的专业知识, 比如认证翻译, 母语者或其他流利的证据). 如果需要，IRB可能会要求对同意书进行反向翻译或认证翻译.
• 如果个人数据将从欧洲国家的公民或居住在欧洲国家的居民在研究时收集, 该研究可能受通用数据保护条例(GDPR)的约束。. 请参阅 欧洲国家和通用数据保护条例(GDPR) ，并联系IRB工作人员寻求帮助.

给研究人员的说明:

打算进行国际研究的研究人员必须做到以下几点:

• 完成额外的花旗培训模块-国际研究
• 找到当地的IRB, 伦理委员会或同等的委员会需要审查协议和同意程序.
• 熟悉特定国家的文化和传统

有关开展国际研究的指导和有关IRB申请内容的其他信息, 请参阅 国际研究指引 可在 IRB表格和模板库 在IRB指导下在韦德体育app官网空间 http://espace.66hjcp.com/course/view.php?id=1342.

查看法规列表, 法律, 以及有关选定国家的国际人类受试者研究的指导方针, 看:“国际人类研究标准汇编(美国人类研究保护办公室).